Dlaczego rozporządzenie o wyrobach medycznych ma wpływ na branżę estetyczną?
Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych zwane rozporządzeniem MDR wywołało ogromne zainteresowanie nie tylko osób wykonujących zawody medyczne i producentów wyrobów medycznych, ale również osób trudniących się wykonywaniem zabiegów estetycznych w celach niemedycznych. Wszystko za sprawą regulacji zapisanych w rozporządzeniu, które wskazują, że dotyczy ono także: „niektórych grup produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka” [1] EUR-Lex – 32017R0745 – EN – EUR-Lex (europa.eu) Celem wprowadzenia regulacji jest zapewnienie bezpieczeństwa użycia produktów, które wykorzystywane są przy zabiegach estetycznych.
Warto zwrócić uwagę na rozróżnienie pomiędzy wyrobami medycznymi, a produktami kosmetycznymi, których użycie regulowane jest odrębnym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego [2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/… – EUR-Lex (europa.eu). Znajdziemy w nim wyjaśnienie, że produktem kosmetycznym określamy każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego. Wyrobami leczniczymi będą zatem wszystkie substancje, które stosowane są do użytku pod powierzchnią skóry i są wprowadzane do wewnątrz ciała ludzkiego. Przy czym, wyrobami medycznymi są również narzędzia, aparaty, oprogramowania, implanty i odczynniki.
Regulacje te są bezpośrednio stosowane w prawie polskim, bez konieczności wprowadzania przepisów krajowych. Na terenie całej Unii Europejskiej, a więc wszystkich państw członkowskich Rozporządzenie MDR obowiązuje ono do 26 maja 2021 roku.
Kogo więc obowiązuje rozporządzenie MDR?
Niewątpliwie wszystkie gabinety medycyny estetycznej, w których do wykonywanych usług używa się produktów podobnych do wyrobów medycznych. Rozporządzenie będzie stosowane na wielu płaszczyznach. Dotyczy ono producentów wprowadzających produkt do obrotu, dystrybutorów udostępniających produkty na rynku lub wprowadzających do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Regulacje zastosowane w rozporządzeniu pozwalają w przyszłości na rozszerzenie zakresu jego stosowania.
Rozporządzenie MDR w załącznikach wprost wskazuje produkty, których dotyczy, a które są istotne z punktu widzenia osób wykonując zabiegi estetyczne. W wymienionych załącznikach znajdziemy m. in:
- substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;
- produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
- sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Jak można zauważyć, nie są to produkty kojarzące się z medycyną. Są jednak uznawane za wyroby medyczne ze względu na ryzyko jakie niesie za sobą ich używanie oraz ich funkcjonalność. Z wymienionych w załącznikach produktów, widzimy, że większość z nich dotyczy bardzo popularnych i często wykonywanych zabiegów. Codziennością w gabinetach kosmetologicznych i gabinetach medycyny estetycznej jest wykonywanie zabiegów polegających na wypełnianiu skóry twarzy różnymi preparatami, w tym bardzo popularnym kwasem hialuronowym. Rozporządzenie kategoryzuje produkty, które wprowadzane są do wewnątrz organizmu ludzkiego jako wyroby medyczne, chociażby służyły one jedynie do celów estetycznych. Dzieje się tak ze względu na ryzyko jakie niesie ze sobą użycie produktu wewnątrz organizmu oraz jego wpływ na bezpieczeństwo zdrowia i życia osoby poddającej się zabiegowi. Ponadto, obejmuje ono urządzenia powszechnie używane w salonach kosmetycznych, kosmetologicznych i gabinetach estetycznych czyli narzędzia używane do takich zabiegów jak depilacja laserowa, usuwanie tatuażu za pomocą lasera, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.
Obowiązki, które nakłada MDR
Obowiązki, które są wprowadzane przez regulacje dotkną wszystkich etapów powstawania i używania wyrobów medycznych. Rozporządzenie kompleksowo reguluje obowiązki zarówno producentów, dystrybutorów jak i użytkowników końcowych czyli osoby wykonujące zabiegi estetyczne. Ze względu na podkreślenie bezpieczeństwa użytkowania, to właśnie ta ostatnia grupa podmiotów będzie najbardziej zainteresowana wyrobami medycznymi pochodzącymi ze sprawdzonego i wiarygodnego źródła, które to bezpieczeństwo zapewnia. Niebywale istotna jest odpowiedzialność wobec klienta za staranny wybór dostawcy, który zapewni produkt zgodny z obowiązującymi standardami. Należy pamiętać, że odpowiedzialność ta istnieje odrębnie od odpowiedzialności producenta i dystrybutora. Ponosi ją każdy kosmetolog czy lekarz wykonujący zabiegi estetyczne.
Co jednak muszą zrobić producenci, aby wyrób medyczny spełniał wymogi MDR?
Bezpieczeństwo – słowo kluczowe i bardzo podkreślane w rozporządzeniu. Wynika to z powtarzających się przypadków stosowania wyrobów, które nigdy nie powinny być dopuszczone do obrotu. Ilość szkód zagrażających życiu i zdrowiu ludzi spowodowała konieczność stworzenia regulacji, która wprowadzi kompleksowe rozwiązania, jednolite dla całej Unii Europejskiej. Już w pierwszych słowach preambuły rozporządzenia MDR podkreślono konieczność zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i zdrowia. Dlatego też, producenci zobowiązani są do stosowania najwyższych norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. W niektórych przypadkach bezpieczeństwo i działanie będzie trzeba potwierdzić danymi klinicznymi. Producenci zobowiązani są do wprowadzenia systemu zarządzania ryzykiem. W tym celu system ten powinien być klarownie uregulowany i zarządzany. Dokumentacja techniczna dołączana do wyrobów powinna być na bieżąco aktualizowana i zgodna z przepisami unijnymi. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu czy używania producenci muszą sprawdzić, czy ich towary spełniają wymagania rozporządzenia, czyli muszą przeprowadzić ocenę zgodności. Ocenę zgodności będzie, od teraz, przeprowadzała osoba wysoce wykwalifikowana posiadając poświadczone dyplomami i certyfikatami wykształcenie w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej.
Gabinety korzystające z wyrobów medycznych
Każdemu z profesjonalnych gabinetów medycyny estetycznej zależy na tym, aby wykonywać swoje usługi w najwyższych standardach jakości z zachowaniem wysokiego bezpieczeństwa. Co więc zrobić, aby produkty których używamy zapewniały wysoki standard naszych usług? W świetle Rozporządzenia ważnymi elementami na które warto zwrócić uwagę jest oznakowanie produktów. Etykiety i instrukcje używanie nie powinny wprowadzać klientów w błąd co do przewidzianego bezpieczeństwa i działania wyrobu. Nie można zatem przypisywać produktom właściwości, których nie posiada. Bardzo istotnym jest informowanie klienta o ryzyku, które może nieść za sobą użycie produktu. Przy wprowadzaniu do swojego gabinetu wyrobu medycznego i używaniu go w wykonywanych zabiegach należy sprawdzić, czy jest on oznaczony znakiem CE oraz czy jest objęty deklaracją zgodności producenta, która stwierdza, że produkt spełnia wymogi rozporządzenia MDR.
Kary
Rozporządzenie nie reguluje kwestii kar i pozostawia to prawodawstwu państwowemu. Obecnie w Polsce opracowywane są zmiany w krajowej ustawie o wyrobach medycznych[3] Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (sejm.gov.pl) Projekt zmian zapowiada pieniężne kary administracyjne w wysokości od 50.000 zł do 5.000.000 zł za wprowadzenie do obrotu wyrobu, zestawu zabiegowego lub systemu niezgodnego z rozporządzeniem unijnym, a także nie spełniającego wymogów w zakresie bezpieczeństwa. Kara ta dotyczyć będzie głównie producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Projekt przewiduje również karę pieniężną w wysokości do 1.000.000 zł za używanie wyrobów nie spełniających warunków rozporządzenia MDR. Producent, który nie ustanowi lub nie utrzyma systemu zarządzania ryzykiem narazi się na karę od 50.000 zł do 500.000 zł. Kary dla dystrybutorów w tym zakresie będą oscylował w kwocie od 50.000 zł do 250.000 zł[4] Projekt ustawy o wyrobach medycznych – Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Portal Gov.pl (www.gov.pl) Projekt jest obecnie w fazie konsultacji publicznych.
Wyczekiwane rozporządzenie
Ilość wykonywanych zabiegów w zakresie medycyny estetycznej oraz kosmetologii, a także brak jasnych regulacji dotyczących kwalifikacji do wykonywania tych zabiegów spowodował nasiloną aktywność specjalistów w tych dziedzinach. W trosce o zachowanie najwyższego bezpieczeństwa oraz zniwelowanie przypadków narażających na utratę zdrowia i życia ludzi zarówno ustawodawca unijny jak i organizacje wewnątrzpaństwowe nieustannie pracują nad prawnym uregulowaniem zabiegów niemedycznych, które w wysokim stopniu ingerują w organizm człowieka poprzez m. in. aplikowanie substancji pod powierzchnią skóry. Na regulacje oczekują przedstawiciele zawodów lekarskich, kosmetolodzy, osoby zainteresowane zabiegami ale także sądy powszechne, które co raz częściej orzekają w sprawach poszkodowanych klientów, których życie i zdrowie zostało narażone. Przykładem może być wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach, który wydając orzeczenie jeszcze przed wejściem w życie rozporządzenia MDR w uzasadnieniu wyraźnie wskazał, że wprowadzenie powyższej regulacji wyjaśni i ureguluje zakres wykonywania zabiegów wyrobami medycznymi.
Naczelna Rada Lekarska podjęła próby uzgodnienia definicji medycyny estetycznej, która do tej pory nie była uregulowana. Obowiązujące już rozporządzenie MDR szczegółowo reguluje jakie produkty są uznawane za wyroby medyczne. Trwają zatem intensywne prace nad uregulowaniem aspektów związanych z ingerencyjnymi zabiegami estetycznymi oraz tego które zawody będą uprawnione do ich wykonywania.
[1] Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017, Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L117/1.
[2] Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r., Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 342/59
[3] Ustawa z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. 2010 Nr 107 poz. 679
[4] Projekt ustawy o wyrobach medycznych
Tagi : Rozporządzenia MDR Ustawa o wyrobach medycznych 2021 Rozporządzenie wyroby medyczne Nowe rozporządzenie o wyrobach medycznych MDR wyroby medyczne
Wróć do listy wpisów