Unia Europejska wprowadziła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Mowa o Rozporządzeniu (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
W poprzedni artykule pisałam o celu rozporządzenia oraz dotykałam problemu tego czy owy akt prawny odbierze kosmetologom uprawnienia do wykonywania niektórych zabiegów medycyny estetycznej.
Jakie korzyści dla rynku polskiego przyniosą nowe regulacje? Otóż ma to być szereg istotnych ulepszeń, unowocześniających obecny system nadzoru nad wyrobami medycznymi, m.in.:
- ściślejszą kontrolę w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka za pośrednictwem nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem na rynek, z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE;
- wzmocnienie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi;
- poprawę transparentności poprzez utworzenie obszernej bazy danych UE o wyrobach medycznych oraz systemu identyfikowalności w oparciu o metody identyfikacji wyrobów;
- wprowadzenie „karty implantu” zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych dla pacjenta;
- włączenie wyrobów pełniących funkcje estetyczne o tożsamych cechach charakterystycznych i profilu ryzyka co analogiczne wyroby medyczne objęte zakresem niniejszego rozporządzenia;
- wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- wzmocnienie reguł dotyczących „dowodów klinicznych”, w tym unijnej skoordynowanej procedury wydawania zezwoleń ( autoryzacji ) na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych;
- zwiększenie wymogów dla producentów w odniesieniu do nadzoru nad wprowadzonymi wyrobami do obrotu;
- ulepszenie mechanizmu koordynacji między krajami UE w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi.
W załączniku rozporządzenia oznaczonym rzymską liczbą XVI opublikowana jest lista produktów niestanowiących wyrobów medycznych (nieposiadających zastosowania medycznego), które zgodnie z regulacją zostaną poddane zasadom identycznym jak wyroby medyczne, będą to:
- soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko;
produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała (z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu); - substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania (z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu);
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
- sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze;
- sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.
