Wydaje się oczywistym, iż w XXI wieku każdy profesjonalny podmiot, świadczący usługi w zakresie medycyny estetycznej, powinien bazować tylko na sprawdzonych preparatach posiadających niezbędne certyfikacje i dopuszczonych do obrotu na rynku europejskim. Niestety, realia czasem wyglądają inaczej. Z mojej praktyki zawodowej i zgłoszeń jakie trafiają do mojej kancelarii wynika, że w branży medycyny estetyczne można zaobserwować zjawisko działania w szarej strefie. Produkuje się i sprzedaje preparaty bez odpowiednich, niezbędnych badań i certyfikatów, dodatkowo nielegalnie sprowadzonych do naszego kraju. Na takich niesprawdzonych preparatach, w niektórych gabinetach wykonywane są inwazyjne zabiegi medycyny estetycznej.
Jest to bardzo niebezpieczne zjawisko. Ryzyko powikłań i niepożądanych skutków zabiegów, bazujących na niecertyfikowanych preparatach, potęguje się.
Do podjęcia tego tematu, skłoniła mnie historia jednej z moich klientek, młodej kobiety, która zdecydowała się na zabieg stymulatorów tkankowych. Zabieg miał być w pełni bezpieczny i nieobarczony żadnym ryzykiem poważnych powikłań. Takie zapewnienia przekazywał jej zabiegowiec. Niestety okazało się, że klinika, w której wykonany był zabieg, stosowała innowacyjną „mieszankę” preparatów niedopuszczonych do obrotu w Polsce.
Z przekazanych nam przez klinikę informacji wynika, iż wcześniejsze doświadczenie zabiegowca z tego rodzaju preparatem – stymulatorem tkankowym – było bardzo dobre. Poprawiał jakość zwiotczałej skóry, odbudowywał zapadnięte okolice podoczodołowe i policzkowe. W tym jednak przypadku, zadziałał nieoczekiwanie negatywnie, doprowadzając do poważnych powikłań. Dlaczego? Moja klientka chorowała m.in. na choroby autoimmunologiczne. Przed zabiegiem nie został w sposób odpowiedni zebrany wywiad i ankieta zdrowotna, pozwalająca wykluczyć ewentualne przeciwskazania lub chociażby ustalić ryzyka i możliwość wystąpienia skutków ubocznych zabiegu. Skrupulatnie przeprowadzona kwalifikacja do zabiegu jest fundamentem bezpieczeństwa pacjenta.
Zabiegowiec dokonując iniekcji niesprawdzonego i niecertyfikowane preparatu nigdy nie wie jakie następstwa on z sobą niesie. I to jest właśnie podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem nielegalnych produktów w medycynie estetycznej.
U mojej klientki doszło do zaburzenia wzroku, bóli skroni, drętwienia żuchwy, uszkodzenie nerwu trójdzielnego i zwłóknienia w miejscu iniekcji. Konieczne było udzielenie jej niezbędnej pilnej pomocy medycznej w szpitalu okulistycznym i dalsza jej obserwacja. Występujące u niej nietypowe objawy wymagają szczegółowej, specjalistycznej diagnostyki oraz oczywiście kosztownego leczenia.
Zabieg, który miał ją upiększyć i tym samym polepszyć jej jakość życia i samoocenę, spowodował rozstrój zdrowia i konieczność długotrwałego leczenia. Oczywistym jest również negatywny wpływ incydentu na jej zdrowie psychiczne i samopoczucie.
Historia ta może być przestrogą dla zabiegowców, decydujących się na zastosowanie innowacyjnych, lecz niecertyfikowanych i niedopuszczonych do obrotu na terenie Unii preparatów.
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako rozporządzenie MDR) oraz innymi regulacjami krajowymi opartymi na wytycznych rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci zobowiązani są do dokonania oceny zgodności tego wyrobu. Proces ten producent przeprowadza zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach do rozporządzenia MDR. Składa się na nią szereg procedur i koniecznych badań i testów, aby wprowadzany produkt mógł być używany w obrocie w sposób pewny i w pełni bezpieczny.
Bez znaczenia pozostają twierdzenia kliniki, w której doszło do zabiegu, że tego rodzaju stymulator tkankowy stosuje się w obrocie w krajach azjatyckich. Niedopuszczalnym jest bowiem, aby zabiegowiec będący profesjonalistą, w naszym przypadku wykonujący dodatkowo zawód lekarza, podał pacjentce preparat, który nie uzyskał certyfikacji na terenie Unii Europejskiej. Zabiegowiec, przed zastosowaniem określonych preparatów powinien znać ich pochodzenie oraz posiadać informacji o ich certyfikacji i dopuszczalności do użytku. Opisywana przez klinikę procedura łączenia kilku produktów w celu uzyskania preparatu o składzie tożsamym z preparatami dostępnymi na rynkach zagranicznych jest bezprawna oraz wbrew wszelkim obowiązującym normom. Proceder taki można nawet uznać za nielegalnie przeprowadzony eksperyment.
Wnioskiem płynącym z analizy karty informacyjnej oraz ankiety, którą wypełniała pacjentka przed zabiegiem był fakt często występujących u niej reakcji alergicznych na podawane jej leki i preparaty. Pacjentka zażywała na stałe leki oraz cierpiała na przewlekłe choroby, w tym właśnie autoimmunologiczne. Powinno być to dla każdej osoby wykonującej zabieg – sygnałem do zachowania szczególnej ostrożności i rozważenia odstąpienia od zabiegu. Podanie w takiej sytuacji niecertyfikowanego preparatu, który nie jest zaakceptowany do użycia stanowi rażące narażenie pacjenta na pogorszenie jego zdrowia.
Co istotne, powyższe działanie stanowi również złamanie zasad etyki lekarskiej, które wprost wskazują, że podstawowym celem udzielania świadczeń jest ochrona zdrowia i działanie według najlepszej wiedzy i z zachowaniem obowiązujących standardów w udzielaniu świadczeń. Preparat, który nie posiada odpowiedniej certyfikacji, nie może być stosowany. Nieznana jest bowiem ich reakcja wraz z zażywanymi lekami oraz w przebiegu chorób na które cierpi pacjent. Podawanie przez lekarza świadczącego usługi w zakresie medycyny estetycznej, autorsko stworzonej mieszanki nie wpisuje się w świadczenia udzielane zgodnie z aktualną wiedzą, należytą starannością i zasadami wykonywania zawodu lekarza.
Zaaplikowanie preparatu, który nie został dopuszczony do obrotu w Europie, poza naruszeniem rozporządzenia MDR, stanowi dodatkowo rażące naruszenie praw pacjenta, a także zasad etyki lekarskiej i udzielania świadczeń medycznych i de facto można je uznać za przeprowadzenie eksperymentu kosztem zdrowia pacjentki i w sposób stwarzający poważne ryzyko.
Zwrócić należy również uwagę na fakt, iż zabieg został wykonany bez udzielenia przez pacjentkę odpowiedniej świadomej zgody na zabieg. Pacjentka nie została poinformowana o braku certyfikacji produktów, którymi zabieg był wykonywany. Udając się do profesjonalnego gabinetu medycyny estetycznej pacjentka pozostawała w uzasadnionym przekonaniu, iż stosuje on wszelkie procedury, przepisy prawa polskiego oraz europejskiego i działa wyłącznie zgodnie z dobrem pacjenta. Należy bowiem zaakcentować, ze pacjent nie jest zobowiązany do sprawdzania i ustalania jakość oraz legalność procedury medycznej i stosowanego podczas niej leku czy preparatu. Są to obowiązki, które zawsze spoczywają na lekarzu/zabiegowcu, on również ponosi w związku z tym odpowiedzialność.
Słów kilka o certyfikacie kosmetycznym oraz o certyfikacie wyrobu medycznego.
Certyfikat kosmetyczny to dokument potwierdzający spełnienie konkretnych wymogów dla kosmetyków ekologicznych, wydawany przez oficjalnie uznaną, niezależną organizację certyfikującą. Wymagania takiego podmiotu są jednoznaczne i znacznie bardziej restrykcyjne niż wzmagania przewidziane w ustawie. Certyfikat to gwarancja, że kupujemy produkt z bezpiecznym składem, ale również że wyprodukowany został z poszanowaniem środowiska naturalnego i ludzkiego zdrowia.
Certyfikaty kosmetyczne można podzielić na następujące kategorie:
- dla kosmetyków naturalnych i organicznych,
- dla kosmetyków wegańskich,
- dla kosmetyków nietestowanych na zwierzętach,
- dla kosmetyków fair trade.
Certyfikowane kosmetyki pozbawione są następujących składników:
- konserwantów syntetycznych, np. parabenów, formaldehydu, donorów formaldehydu,
- substancji ropopochodnych – oleju mineralnego, wosków mineralnych, syntetycznej gliceryny, parafiny,
- PEG i PPG,
- glikoli np. glikolu propylenowego,
- polimerów syntetycznych: silikonów, mikroplastiku,
- przeciwutleniaczy BHT i BHA,
- EDTA, Disodium EDTA, Trisodium EDTA,
- Ethanolaminy i pochodnych,
- syntetycznych substancji zapachowych i barwników.
Już znacznie bardziej skomplikowanym i złożonym tematem są wyroby medyczne i ich certyfikacja.
Na wyrobach medycznych bazuje wiele zabiegów inwazyjnych oferowanych w gabinetach i klinikach medycyny estetycznej, na przykład tych zawierających kwas hialuronowy. Certyfikat to dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobu, poświadczający przeprowadzenia procedury oceny zgodności.
Temat certyfikacji wyrobów medycznych w związku z ostatnimi zmianami w sprawie, pojawia się ostatnio bardzo często. Kwestie tą regulują zarówno przepisy prawa krajowego i unijnego. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r (z późn. zm) jednoznacznie stanowi, które wyroby muszą być poddane obowiązkowej ocenie zgodności przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela pod nadzorem jednostki notyfikowanej czyli jednostki certyfikującej. Ocena ta kończy się wydaniem certyfikatu potwierdzającego spełnienie wymagań zasadniczych przez dany wyrób medyczny. Procedura ta dotyczy, zgodnie z zapisami art. 29 ust 5 ustawy, następujących klas wyrobów medycznych:
1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy II a,
4) wyrobów medycznych klasy II b,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli.
Innymi słowy, samodzielnej ocenie zgodności bez udziału jednostki notyfikowanej podlegają wyroby medyczne klasy I, dlatego też w przypadku tej klasy wyrobów nie mówimy o ich certyfikowaniu a jedynie wystawieniu deklaracji zgodności przez wytwórcę.
Wytwórca wyrobu medycznego decyduje o jego kwalifikacji. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności. W przypadku wyrobów medycznych klasy I mamy do czynienia z wyrobami o relatywnie najmniejszym ryzyku użytkowania.
O obowiązkach wytwórcy dowiesz się nieco więcej tu: Obowiązki wytwórców | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
Na terenie Polski mogą być używane tylko i wyłącznie wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
O klasyfikacji wyrobów medycznych poczytasz więcej na: Klasyfikacja wyrobów medycznych – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl (www.gov.pl Dodatkowo zachęcam do zgłębienia wiedzy o tym jak przebiega certyfikacja wyrobów zaprezentowanej przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji: Certyfikacja Wyrobów Medycznych – PCBC. Co ważne, na stronie tej będziesz mógł wyszukać certyfikat: PCBC – Wyszukiwarka certyfikatów
Oczywiście na rynku mogą również występować podróbki. Jednak dość jasnym jest, iż produkt podejrzanie tani lub sprowadzony z niepewnego źródła powinien być sygnałem alarmującym. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę jeszcze na jeden aspekt. Jeśli w zakresie produktu mamy problem z jego klasyfikacją – nie jest jasne, czy jest to wyrób czy lek to zachodzi ryzyko zastosowania przepisów dot. unijnego bezpieczeństwa produktu, a tu już w grę wchodzą bardzo wysokie kary za wprowadzenie niebezpiecznego produktu do obrotu: Zgodność produktu z przepisami UE – Your Europe (europa.eu)
Wróć do listy wpisów