Zakaz reklamy zabiegów opartych o wyroby medyczne od 1 stycznia 2023r

Wszystko za sprawą WYROBÓW MEDYCZNYCH używanych w medycynie estetycznej 

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. wdrażająca w naszym kraju Rozporządzenie Unii Europejskiej 2017/745 (potocznie nazwane MDR) i weszła już w życie dnia 26 maja 2022 r.. Natomiast rozdział 12 tej ustawy mówiący o reklamie  zacznie obowiązywać już za chwilę, bowiem od dnia 1 stycznia 2023 r. Wyroby medyczne – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl (www.gov.pl)

Nowe przepisy, w mojej ocenie, zmienią oblicze rynku medycyny estetycznej prezentowane w social mediach. Od Nowego Roku bowiem, wszystkie usługi medyczne jak i estetyczne bazujące na wyrobach medycznych będą zakazane lub istotnie ograniczone.

Zdecydowanego podkreślenia wymaga przy tym, iż nowe przepisy odnoszą się wyłącznie do reklamy wyrobów medycznych lub usług przy ich użyciu. Zabiegi kosmetyczne czy kosmetologiczne, nie bazujące na wyrobach medycznych będzie można nadal reklamować bez ograniczeń!

WYRÓB MEDYCZNY co to takiego

Zacznijmy od tego w jaki sposób Ustawa określa wyrób medyczny. To narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu, lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele, lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Do wyrobów medycznych, używanych w gabinetach i klinikach medycyny estetycznej zaliczać będziemy zatem:

• lasery,
• urządzenia wykorzystujące ultradźwięki, fale radiowe,
• urządzenia do karboksyterapii,
• głębokie peeling chemiczne,
• wypełniacze np. kwas hialuronowy,
• produkty do mezoterapii czy lipolizy iniekcyjnej,
• lampy np. na podczerwień,
• barwniki do makijażu permanentnego,
• wiele innych

O tym czy w danej sytuacji będziemy mieć do czynienia z wyrobem czy nie, zadecyduje producent. Jeśli bowiem cel zastosowania danego sprzętu nie odpowiada żadnemu z wyżej wskazanych celów ustawowych, to nie zakwalifikowany go jako wyrób medyczny.

Do dokumentów producenta, które zadecydują o tym czy mamy do czynienia z wyrobem czy też nie,  będzie:

• deklaracja zgodności,
• certyfikat,
• instrukcja używania,
• etykieta

W mojej ocenie należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcję używania, to w niej powinniśmy znaleźć informacje o tym czy produkt jest wyrobem, ale również to do jakiej grupy wyrobów należy. Dodatkowo powinien on zawierać informacje przez kogo może być użytkowany. Ponadto będzie on zawierać właściwości danego wyrobu.

Warto w tym miejscu wskazać, że producent wyrobu medycznego ponosi odpowiedzialność wyłącznie za prawidłowe działanie wyrobu i za konsekwencje nieprawidłowego działania wyrobu stosowanego zgodnie z instrukcją przez uprawnione osoby. Takiej odpowiedzialności już nie ponosi – za konsekwencje używania wyrobu niezgodnie z instrukcją. Czyli jeśli użytkownik wyrobu nie zastosował się do informacji producenta zawartych w instrukcji wyrobu – odpowiedzialność producenta jest wyłączona. Dotyczy to również szkód powstałych z powodu braku posiadania przez użytkownika wyrobu odpowiedniego przeszkolenia lub gdy np. ustawił parametry wyrobu nieodpowiednio do indywidualnych warunków klienta lub pacjenta.

Rodzaje wyrobów i ich wpływ na ograniczenia reklamy

Ustawa wyróżnia dwie grupy wyrobów medycznych:

• przeznaczone do używania przez użytkowników laików,
• przeznaczone do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Kim zatem jest laik, a kim osoba która laikiem nie jest?

Osoba, która nie jest laikiem to osoba fizyczna, która posiada formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Będzie to zatem lekarz, dentysta i osoby wykonujące zawody medyczne takie jak: pielęgniarka, położna, farmaceuta, ratownik medyczny czy fizjoterapeuta. Dodatkowo wykształcenie w zakresie ochrony zdrowia odnosi się do takich osób jak mikrobiolog, toksykolog, epidemiolog i inne.  Laikami, zgodnie z brzmieniem ustawy,  będą zatem osoby które formalnego wykształcenia w dziedzinie medycyny lub ochrony zdrowia nie posiadają, czyli wszystkie inne grupy zawodowe, również kosmetolodzy i kosmetyczki.

Reklama dot. zabiegu przy użyciu wyrobu przeznaczonego do używania dla laików (również kosmetyczek i kosmetologów) jest przepisami ograniczona. O ograniczenia będzie mowa poniżej. Reklama dot. zabiegu przy użyciu wyrobu przeznaczonego do używania dla medyków i specjalistów ochrony zdrowia jest zakazana. Ten zakaz jest jednak względny bo dot. on wyłącznie sytuacji kiedy taka reklama kierowana jest do publicznej wiadomości. Dozwolona już będzie reklama wyrobów przeznaczonych do używania przez medyków kierowaną do ściśle określonej grupy odbiorców niebędących laikami np. przedstawicieli określonych zawodów medycznych. Lekarze czy osoby wykonujące zawód  medyczne będą mogli reklamować wyrób czy zabieg z jego użyciem w prywatnych zamkniętych grupach w social mediach lub też na zamkniętych konferencjach itp. Chodzi zatem o to aby dostęp do tego rodzaju reklamy nie miał przeciętny obywatel i laik.

Podsumowując. Zakaz reklamy nie dotyczy wyrobów przeznaczonych dla ustawowych „laików”. Wyroby medyczne, przeznaczone przez producenta, do używania przez  kosmetologów i kosmetyczki mogą być reklamowane!

Który post, rolka, film będzie REKLAMĄ

Ustawa nie wprowadza definicji legalnej reklamy. W tym zakresie jest jednak bogate orzecznictwo sądów powszechnych i administracyjnych.

Podstawowym wyznacznikiem czy dany przekaz (post, rolka, filmik) będzie uznany za reklamowy zdecyduje to czy zachęca on do kupna towaru lub usługi, ale również czy  ma na celu zwiększenie sprzedaży po stronie podmiotu oferującego towar czy usługę.

Wypowiedź w takim poście czy rolce będzie uznana za reklamę wtedy gdy nad warstwą informacyjną przeważać będzie zachęta do nabycia towaru jeśli taki właśnie cel przyświeca nadawcy wypowiedzi i  tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana. W takim tonie wypowiedział się Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 2.10.2007r. sygn. akt: II CSK 289/07. Baza orzeczeń – Sąd Najwyższy (sn.pl)

Dodatkowo warto podkreślić, iż przekaz stanowi reklamę wtedy gdy istnieje faktyczna możliwość zidentyfikowania konkretnego wyrobu medycznego – jest to kryterium pozwalające ustalić granicę pomiędzy reklamą a informacją. Identyfikacja nie musi być możliwa wyłącznie bezpośrednio, wystarczająca jest bowiem sama pośrednia możliwość określenia konkretnego wyroku, poprzez np. pokazanie charakterystycznego dla niego opakowania. Reklamą wyrobu medycznego zatem taki przekaz, który odnosi się do konkretnego, łatwego do zidentyfikowania wyrobu.

Reklamą wyrobu nie będzie zatem pokazanie zabiegu peelingu kosmetycznego, ale już popularny zabieg powiększania ust przy użyciu charakterystycznej strzykawki z płynem w środku może sugerować że mamy do czynienia z wyrobem medycznym w postaci kwasu hialuronowego – tym samym taki przekaz będzie reklamą.

Nie wystarczy zatem tylko pominąć nazwę wyrobu, bo cała pokazana procedura może nie budzić wątpliwości że przy zabiegu używany jest konkretny znany wyrób medyczny.

Czy wszystkie „stare” reklamy od 1 stycznia 2023r. trzeba usunąć z social mediów

Jeśli rozpowszechnianie reklamy rozpoczęło się przed 2023 r. może być ona nadal rozpowszechniana, ale nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r., zapewnia to tzw. okres przejściowy ustawy. Po 1 stycznia rozpowszechniana reklama będzie już musiała spełniać nowe standardy. Pytanie co z reklamami które udostępnione zostały wcześniej na profilach społecznościowych czy YouTube?! Moim zdaniem, jeśli nie będzie można ich edytować, będą musiały został usunięte. Jeśli bowiem przeciętny odbiorca i laik będą mogli poprzez zwykłe kliknięcie odtworzyć reklamę, która nie będzie zgodna z nowymi przepisami – to niewątpliwie mamy do czynienia z naruszeniem ustawy. Wprawdzie z nieoficjalnego stanowiska organu kontrolującego wynika, że nie będzie on skupiał się na „starych postach” to jednak brak gwarancji, że nadawca reklamy nie zostanie  pociągniętym do odpowiedzialności.

Jeśli nie zakaz to jakie ograniczenia

Przede wszystkim należy wskazać, że przekaz reklamy powinien być zrozumiały dla każdego i nie może on wprowadzać w błąd. Od dnia 1 stycznia 2023 r. nie będzie można wykorzystywać wizerunku lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów. Zabronione będzie pokazywanie aktorów w sposób, który sugeruje, że wykonują oni zawody medyczne. Reklama wyrobu medycznego, kierowana do publicznej wiadomości, nie będzie mogła:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby przez użytkowników innych niż laicy.

Istotna będzie treść ostrzeżenia w reklamie wyrobu medycznego – przeznaczonego do używania dla laików. Będzie ona zależała od tego, czy dla danego wyrobu zostały zidentyfikowane przeciwwskazania. Zgodnie z projektem rozporządzenia wykonawczego do ustawy w sprawie wyrobów medycznych z dnia 28 lipca 2022r. reklama powinna zawierać ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą”– w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań. Natomiast  w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania na końcu ww. treści ostrzeżenia powinien zaleźć się dodatkowy fragment: „gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”

W rozporządzeniu wykonawczym przewidziano również sposób wyświetlania lub odczytywania ostrzeżenia w zależności od formy danej reklamy.  W przypadku reklamy w formie dźwiękowej ostrzeżenie powinno być odczytane w sposób wyraźny, w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.

W przypadku reklamy w formie audiowizualnej ostrzeżenie umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni. Dalej umieszcza się je w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny i nieruchomy, umieszczony poziomo (przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter). Tu też ostrzeżeniem musi być odczytane w sposób wyraźny, w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.

Natomiast w przypadku reklamy w formie wizualnej ostrzeżenie powinno znaleźć się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni. Dodatkowo powinno być umieszczone w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo  przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

Przepisy o reklamie wyrobów znajdą zastosowanie do szerokiego katalogu działań marketingowych, takich jak:

• opinie użytkowników wyrobów kierowane do publicznej wiadomości, jeżeli osoby te otrzymują z tego tytułu jakiekolwiek korzyści (np. działalność blogerów, vlogerów oraz influencerców);
• sponsorowanie targów, pokazów, wystaw, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych przeznaczonych dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
• reklama działalności gospodarczej, zawodowej, w której wykorzystuje się wyroby medyczne do świadczenia usług (w również tym wynajem wyrobów).

Komu grożą kary, jak wysokie i kto będzie je nakładał

Na kary przewidziane w ustawie mogą się narazić ci wszyscy, którzy nie będą przestrzegać nowych reguł dot. reklamy wyrobu medycznego, a będą rozpowszechniać reklamę.

Zgodnie z nowymi przepisami ten kto będzie prowadził reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z rozporządzeniem i ustawą podlegać będzie karze pieniężnej w wysokości                  2 milionów złotych. Ustawa mówi dodatkowo o karze do 50 tyś zł za brak przechowania i udostępniania reklam, informacji i materiałów na zasadach w niej określonych.

Ponadto za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu np. w zakresie dokładnego adresu producenta też przewidziana jest kara. Nawet 5 milionów złotych kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR. Kary grożą również za uży­wa­nie tek­stów, nazw, zna­ków to­wa­ro­wych, obra­zów i sym­bo­li lub in­nych zna­ków, któ­re mo­gą wpro­wa­dzić w błąd użyt­kow­ni­ka lub pa­cjen­ta co do prze­wi­dzia­ne­go za­sto­so­wa­nia, bez­pie­czeń­stwa i dzia­ła­nia wy­ro­bu me­dycz­ne­go.  Trzeba również wskazać, że na polskie jednostki notyfikowane może zostać nałożona kara w wysokości 100 tysięcy złotych za nawet najbardziej drobne naruszenie przepisów, które nie będzie miało jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo stosowania wyrobów.

Dodam przy ty, ze sam fakt, iż agencja reklamowa prowadzi dla gabinetu marketing nie znaczy, że to ona będzie odpowiadać, albo wyłącznie odpowiadać. Za reklamę niezgodną  z nowymi przepisami odpowiada podmiot który reklamę tą rozpowszechnia poprzez swoje kanały promocji.

Do kontroli uprawniony będzie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również Główny Inspektorat Sanitarny. Nie jest przy tym wykluczone że przy okazji kontroli warunku sanitarnych organ sprawdzi reklamy rozpowszechniane przez gabinet i będzie wszczynał odrębne w tym zakresie postępowanie.

Jak zatem reklamować usługi estetyczne wykonywane na wyrobach medycznych

Usługi takie będzie można reklamować poprzez:

• katalog handlowy i listę cenową, która zawierać może wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
• informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów wymaganych nowymi przepisami.

Zatem dozwolony będzie wpis wyrobu lub usługi estetycznej czy medycznej na wyrobie (nawet tym do użytkowania przez medyków) jeśli z postu będzie wynikała tylko nazwa zabiegu np. mezoterapia igłowa, obok będzie cena usługi i opis tego zabiegu zgodny ze specyfikacją techniczną lub instrukcją pochodząca od producenta. Wykluczone są zwroty wartościujące takie jak „najskuteczniejszy” lub inne zachęcające do nabycia usługi. Nie będzie można obok tej specyfikacji dodawać „od siebie” właściwości usługi, która wynika z doświadczenia zawodowego zabiegowca, jeśli ona nie została potwierdzona przez producenta. W mojej ocenie zdjęcie twarzy klientki przed zabiegiem i po nim, zatem pokazujące efekty zabiegu – będą już mogły być uważane za reklamę.