Unia Europejska wprowadziła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Po 3-letnim okresie przejściowym wejdą w życie w Polsce 26 maja 2020 roku. Nowe przepisy mówią o produktach używanych podczas zabiegów estetycznych. Przepisy takie są potrzebne w naszym kraju, ponieważ na rynku są stosowane preparaty, które nie tylko nie spełniają swoich właściwości natury estetycznej, ale wręcz zagrażają życiu pacjentem. Z taki przykładem mieliśmy do czynienia ostatnio, kiedy to żel do powiększania piersi Los Deline, znany jako metoda Aquafilling, został oficjalnie wycofany z obrotu decyzją Prezesa Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych budzi wiele wątpliwości zwłaszcza środowiska kwalifikowanych kosmetologów, którzy obawiają się czy nowe przepisy nie odbiorą mi uprawnienia do wykonywania zabiegów na produktach objętych regulacją rozporządzenia.
Jaki jest cel nowych przepisów?
Mają one zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia konsumentów oraz zapewnić dostosowanie regulacji do postępu technologicznego i naukowego. W zamierzeniu lekarz miałby wykonywać zabiegi przerywające ciągłość naskórka. Co ciekawe, wyjątkiem objęte są studia tatuażu czy piercingu, a przecież również tam dochodzi do przerwania ciągłości naskórka. Wątpliwości zatem nadal budzi tzw. „zabieg przerywający ciągłość naskórka”. Wiele przecież zabiegów medycyny estetycznej nie jest mocno inwazyjna, a przerywa ciągłość naskórka. Aktualnie wykonują je kwalifikowani kosmetolodzy, którzy robią to bardzo dobrze. Rozporządzenie nie wprowadza zakazu dalszego wykonywania przez nich owych zabiegów.
Rozporządzeniem dotyczy niektórych grup produktów, służących wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka.
Wskazane wyżej wyroby zostaną objęte systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa analogicznym do tego, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. Nowe przepisy będą regulowały wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych stosowanych u ludzi i udostępniania ich na rynku. Wygląda na to, że nowe regulacje unijne obejmą zarówno wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, jak i wszelkie lasery zarówno ablacyjne jak i nie, w tym lasery do epilacji, ale także IPL a nawet lampy LED.
W Polsce aktualnie wre praca nad ustawą wdrażającą MDR do polskiego porządku prawnego (w zakresie, w jakim jest to niezbędne). Ustawa wrażająca może wyjaśniać nasuwające się wątpliwości.
W następnym artykule: Szereg istotnych ulepszeń mających na celu unowocześnienie obecnego systemu nadzoru nad produktami medycznymi.
Wróć do listy wpisów